護膚品抽樣檢查管理條例征詢建議 兒童化妝品等重點關注

人民日報網北京市6月27日電 (新聞記者孫紅麗)為貫徹執行《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，前不久，國家藥品監督管理局就《化妝品抽樣檢驗管理辦法(征求意見稿)》(下稱《管理辦法》)向社會發展公開征求意見。征詢建議截止時間為2022年7月14日。

新聞記者認識到，2020年9月28日，國家藥品監督管理局曾就《化妝品抽樣檢驗管理規範(征求意見稿)》公開征求意見。與上一版征求意見對比，此次征求意見對相關內容開展調節優化，而且文件目錄由“管理製度”變成“管理條例”。

《管理辦法》共8章63條，主要包含計劃製定、取樣、檢驗和結論申報、複查和質疑、審查處理、信息公示等具體內容。

《管理辦法》確立，護膚品抽樣檢查理應重點關注以下商品：兒童化妝品和特殊化妝品；應用新原材料的護膚品；監督管理、不良反應監測、安全性風險監測、投訴、網絡輿情監測等監管工作中發現問題較多的是；以往抽樣檢查廢品率較高的；商品流通覆蓋麵廣、應用次數高的；別的安全隱患較高的商品。

依據《管理辦法》，取樣分成當場取樣和互聯網取樣。取樣工作人員取樣前不可提前告知護膚品生產經營者。取樣時，取樣工作人員不得少於2人。

《管理辦法》對“取樣出現異常”的狀況進行了表明。取樣中，發覺因涉嫌存有下列情況的，歸屬於取樣異常現象，取樣企業應該依規立案查處或是將案件線索依規通告具備地域管轄的承擔藥品監督管理局的單位：未經許可申請注冊的特殊化妝品或是沒有備案發售市場銷售、進口的的普通化妝品；超出使用期限的護膚品；無中文標簽的進口商品；標識標明嚴禁標明具體內容的護膚品；別的涉嫌違法的情況。

在“對法人代表辦理備案人等調研與風險管控”層麵，《管理辦法》要求，審查處理單位對海外化妝品注冊人、辦理備案人深入調查時，該海外化妝品注冊人、辦理備案人可以授權委托其地區責任者協助調查，委托查收相關執法文書等。海外化妝品注冊人、辦理備案人拒不執行相關行政許可決策的，依規10年之內嚴禁其化妝品進口。

此外，《管理辦法》還規定了“對否定生產製造/進口的的調研”。化妝品注冊人、辦理備案人、委托製造業企業、地區責任者明確提出試品真實有效質疑，否定檢測結果為不符合要求或是存在的問題的商品則是生產製造或是入口的，審查處理單位理應重點調查涉及到商品的生產記錄、商品備用、銷售記錄等，對以上公司庫存量或是備用的其它批號或是同行業、原材料開展抽樣檢查。審查處理單位理應融合現場調查、抽樣檢查、運營階段產品溯源、公司企業遞交的異議申請材料等狀況，綜合性分辨商品是不是為其生產製造或是進口的。

經核查化妝品注冊人、辦理備案人、委托製造業企業、地區責任者給予虛假信息或是瞞報具體情況的，審查處理單位應該按照化妝品監督管理辦法要求的情節惡劣情況，並對依規著重嚴格懲罰。